Na łamach Gazety Lekarskiej w dniu 19 stycznia br., został opublikowany bardzo ciekawy i rzetelny artykuł dotyczący zagadnienia odpowiedzialności z tytułu szczepień przeciwko COVID-19 pt. ” Odpowiedzialność za szczepionki przeciw COVID-19 okiem prawnika”. Publikacja ta rozwiewa wątpliwości dotyczące zniesienia odpowiedzialności za szkody wywołane szczepieniem przeciwko COVID-19. Czytamy w nim m.in., że ” Odnosząc się do doniesień medialnych o rzekomym zwolnieniu firm farmaceutycznych trzeba wziąć pod uwagę, że po wielokroć była mowa, że są zwolnione z odpowiedzialności – takie stwierdzenie nie jest ani prawdą, ani nieprawdą, a jedynie mieszaniem różnych pojęć i mnożeniem nieporozumień. Otóż po pierwsze, pojawiły się informacje o zwolnieniu z odpowiedzialności za warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu. Co do zasady, wprowadzanie do obrotu leku bez pozwolenia jest nielegalne i taki podmiot podlega sankcjom.
Zatem warunkowe wprowadzenie leku musi nieść równocześnie zwolnienie z odpowiedzialności za wprowadzenie leku bez pozwolenia (nie warunkowego). Stąd w istocie (w tym zakresie) doszło do zwolnienia z odpowiedzialności, ale nie za skutki szczepień, a za wprowadzanie leku bezprawnie (wcześniej) – niestety nieprecyzyjna informacja o zwolnieniu z odpowiedzialności koncernów była wielokrotnie kopiowana i rozpowszechniania w social mediach, prowadząc do nieporozumień. Europejska Agencja Leków (EMA) miało (jak wynika z doniesień) zalecić w grudniu 2020 r. Komisji Europejskiej warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA, z ang. trybie Conditional Marketing Authorisation) w całej Unii pierwszej szczepionki przeciw COVID-19 o nazwie Comirnaty wyprodukowanej przez firmy Pfizer i BioNTech.
Co do zasady, zgodnie z warunkowym pozwoleniem, odpowiedzialność spoczywa na posiadaczu pozwolenia dopuszczającego i to on, w teorii i zgodnie z przepisami, jest odpowiedzialny za produkt i jego bezpieczne stosowanie. Jak wynika z doniesień medialnych, w przypadku zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych, w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję jako produktu nieautoryzowanego (art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83), nakłada się na państwa członkowskie obowiązek zniesienia odpowiedzialności administracyjnej i cywilnej producenta na dopuszczenie do obrotu. Dalej jednak firma farmaceutyczna odpowiada z uwzględnieniem wskazanej reguły – a więc pozostałe aspekty odpowiedzialności cywilnej, np. odpowiedzialność za produkt, to czy szczepionka jest produkowana prawidłowo, czy nie czyni szkody na osobie (jak za tzw. produkt niebezpieczny), pozostaje zasadniczo skuteczne według zasad ogólnych, mając na względzie tenże zapis.
Nie bez znaczenia dla reguł odpowiedzialności za szczepienie jak za produkt niebezpieczny będzie także wyrok TSUE z 2017 r. (w sprawie C-621-15 dot. odpowiedzialności za działanie szczepionki przeciw WZW B), który uznał w szczególności, że przepisy dotyczące odpowiedzialności za produkty wadliwe należy interpretować stosują się i to w ten sposób, że nie sprzeciwiają się on krajowej regule dowodowej, w myśl której sąd ten może uznać, że pomimo stwierdzenia, iż badania medyczne nie wykazały ani nie podważyły istnienia związku między przyjęciem danej szczepionki a wystąpieniem choroby u osoby poszkodowanej, określone okoliczności faktyczne, na które powołała się strona powodowa, stanowią poważne, precyzyjne i spójne przesłanki, pozwalające uznać, że szczepionka jest wadliwa i że istnieje związek przyczynowy między jej wadą a zachorowaniem”.
Całość artykułu dostępna na stronie: https://gazetalekarska.pl/?p=59171.
Zainteresowanych zachęcamy do lektury. Wywiadu udzieliła Dr Joanna Uchańska, szef praktyki Life science & Healthcare, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.